獲FDA批準的延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新藥Tzield獲批先行先試 落地博鰲樂城
1型糖尿病是危害兒童健康的重大兒科內(nèi)分泌疾病,自幼發(fā)病的兒童始終面臨健康成長的重大威脅。作為一種CD3靶向的單克隆抗體,Teplizumab從病因上實現(xiàn)對胰島β細胞的保護,進而延緩1型糖尿病發(fā)病近3年,填補了1型糖尿病領(lǐng)域疾病修飾療法的治療空白。以1型糖尿病患者每天至少接受4次胰島素注射為例,3年累計高達4380次,Teplizumab延緩發(fā)病近3年,可延緩進入長期胰島素的治療階段,讓家庭有時間做好充分的生活和知識儲備,為飽受困擾的患者和家庭帶來更多希望可能。
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長賈寧表示,“樂城先行區(qū)作為中國醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放的窗口,積極推動先行先試等各項政策用好用足,充分釋放政策活力,樂城正在成為開放創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺,匯聚國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源,為醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)不斷提升提供了強有力的支撐。賽諾菲與樂城在創(chuàng)新藥引進、真實世界研究等方面開展了一系列高效合作,此次創(chuàng)新藥Teplizumab落地樂城,是雙方進一步深化合作的體現(xiàn)。希望未來與賽諾菲等先進國際藥械企業(yè)深入探索多樣化合作路徑,推動更多醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果落地,持續(xù)提升患者對創(chuàng)新藥的可及性,為人民健康提供前沿領(lǐng)先的醫(yī)療方案。”
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示,“Teplizumab是賽諾菲在免疫介導領(lǐng)域及糖尿病領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略創(chuàng)新產(chǎn)品。得益于國家對于創(chuàng)新藥的政策支持,我們以全球領(lǐng)先速度實現(xiàn)了在樂城先行區(qū)的快速準入。從基數(shù)龐大2型糖尿病群體到亟需關(guān)注的少數(shù)1型糖尿病群體,賽諾菲關(guān)注每一個亟待滿足的未盡之需,為患者實現(xiàn)從治到防、全年齡、全病種的呵護和關(guān)愛。未來,我們將持續(xù)在免疫領(lǐng)域發(fā)力,把具有突破性的藥物和疫苗加速引入中國,重塑疾病防治新生態(tài)。”
(資料圖片)
低齡化趨勢明顯,兒童患者平均預期壽命減少
不同于大眾熟知的2型糖尿病,1型糖尿病是一種慢性自身免疫性疾病,由于產(chǎn)生胰島素的胰島β細胞遭受自身免疫系統(tǒng)破壞,導致胰島素“匱乏”,影響人體自身調(diào)節(jié)血糖水平的能力,發(fā)病率為1.01/10萬人年,相當于每小時約有1位患者確診。有研究顯示,1型糖尿病約占兒童期各型糖尿病總數(shù)的90%。15歲以下發(fā)病率在過去20年內(nèi)增長近4倍。
由于兒童和青少年血糖管理難度較大,血糖達標率不到20%,這使得1型糖尿病發(fā)生并發(fā)癥的風險會明顯增加。與此同時,發(fā)病年齡越小,死亡風險越大,預期壽命減少越多。有研究顯示,10歲之前診斷的患者預期壽命減少16年,20歲之后診斷發(fā)病的患者預期壽命減少10年。
防治關(guān)口前移,贏回成長關(guān)鍵期
1型糖尿病的進展有3個分期,1期、2期尚未出現(xiàn)明顯癥狀,3期階段,人體大部分胰島β細胞受免疫破壞,血糖水平升高達到臨床糖尿病診斷標準,很多患者會出現(xiàn)“三多一少”的典型癥狀(喝水多、吃得多、尿頻及不明原因的體重減輕)。兒童青少年患者病情尤其隱匿,超過50%以上的患者在確診時已伴有糖尿病酮癥酸中毒(DKA)。此時患者已處于1型糖尿病3期,體內(nèi)大部分胰島β細胞已遭受破壞。1型糖尿病的防治關(guān)口前移迫在眉睫。
2024美國糖尿病協(xié)會(ADA)指南推薦通過檢測胰島自身抗體進行篩查癥狀前期1型糖尿病。對于年齡≥8歲的2期1型糖尿病患者,可考慮輸注Teplizumab來延緩癥狀性1型糖尿?。?期)發(fā)病。
中華醫(yī)學會糖尿病學分會1型糖尿病學組組長翁建平教授表示:“近年來,全球1型糖尿病發(fā)病率呈上升趨勢,在兒童和青少年中尤其顯著。目前我國1型糖尿病的臨床診療水平不斷提升,社會政策支持持續(xù)完善,已處于國際領(lǐng)先水平,這是同道們多年來持續(xù)努力的成果。Teplizumab的出現(xiàn),是繼胰島素誕生100年以來,1型糖尿病治療領(lǐng)域的又一重大突破。依托創(chuàng)新療法,通過高危人群的早篩早診和干預,可以實現(xiàn)預防或延緩疾病的發(fā)生,對促進1型糖尿病防治關(guān)口前移具有重要意義。未來,期待社會各界繼續(xù)攜手,推動1型糖尿病管理新生態(tài)的建立。”
國家代謝性疾病臨床醫(yī)學研究中心主任周智廣教授表示:“1型糖尿病患者每天至少接受4次胰島素注射,3年累計高達4380次,加上日常頻繁的血糖監(jiān)測,患者長期承受‘扎針’的痛苦,對兒童和青少年而言,疾病負擔更為嚴重。兒童和青少年的3年,是求學發(fā)展、個體身心健康成長的‘關(guān)鍵3年’,跨越幼兒入園、中考、高考等重要人生階段。Teplizumab延緩疾病近3年,為患者贏回‘成長關(guān)鍵期’,為家庭帶來‘過渡緩沖期’,減少治療痛苦,做好生活及知識的儲備,減輕對家庭經(jīng)濟收入的影響,早日‘帶糖’回歸正常生活軌道,為未來提供更多可能。”
2022年11月,Teplizumab獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,是FDA批準的全球延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向療法。TN-10研究顯示,與安慰劑組相比,持續(xù)14天使用Teplizumab治療,能將1型糖尿病的發(fā)病時間平均延緩近3年。2023年10月,三期臨床試驗研究PROTECT達到主要終點,顯示Teplizumab有潛力延緩新診斷的3期1型糖尿病兒童和青少年的疾病進展。目前,該藥已被納入我國第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單。
Tzield(Teplizumab)尚未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準,目前僅在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)指定醫(yī)療機構(gòu)獲批使用。
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