浙江推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革
記者從省藥監(jiān)局獲悉，《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》已于近日印發(fā)，圍繞生物醫(yī)藥企業(yè)所期所盼，從審評(píng)審批、監(jiān)管模式、服務(wù)機(jī)制、保障支撐4個(gè)方面提出18條藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革舉措，以進(jìn)一步推動(dòng)我省生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?！秾?shí)施方案》將于12月27日起施行。
生物醫(yī)藥行業(yè)事關(guān)人民群眾生命安全，因此監(jiān)管審批制度較其他行業(yè)嚴(yán)格許多。為了能夠減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，《實(shí)施方案》多是在保證產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ)上，盡可能縮短相關(guān)政務(wù)服務(wù)的流程和時(shí)間，提升監(jiān)管效能，讓企業(yè)能夠放心大膽地創(chuàng)新產(chǎn)品。
比如，《實(shí)施方案》提出開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”改革，即圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破、解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立審評(píng)審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機(jī)制，參照國家創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序，在分類界定、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面提前介入指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批加速。
今年以來，浙江已針對(duì)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)改革醞釀出臺(tái)多項(xiàng)創(chuàng)新政策，包括《生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法(試行)》《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)改革試點(diǎn)工作方案》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)藥品多倉一體化管理改革試點(diǎn)方案》等。
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